无尘车间净化工程有不同的洁净度等级，是如何划分等级的呢？有什么等级标准？林发专业承接无尘车间净化工程，19年厂家，专业工程师设计方案，一站式配套服务，品质保证，售后无忧！

     净化车间洁净度级别：

     百级＞千级＞万级＞十万级＞三十万级

     净化车间的洁净级别其实就是说值越小，净化级别越高，洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。

     空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

     洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

 

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

 

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十级）	10000	2370	1020	352	83
5（百级）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千级）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（万级）				352000	83200	2930
8（十万级）				3520000	832000	29300
9（一百万级）				35200000	8320000	293000

 

中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

洁净度级别	悬浮粒子数最大允许数/m3				近似对应传统洁净度
	静态		动态
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
A级	3520	20	3520	20	100级
B级	3520	29	352000	2900	100级
C级	352000	2900	3520000	29000	10,000级
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	100,000级

 

各国洁净度等级近似对照表

个 / M ≥0.5um	ISO14644-1(1999)	US209E(1992)	US209D(1988)	EECcGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

 

     无尘车间（洁净室）等级说明

     首先是等级定义的模式如下：

     Class X (at Y μm )

     其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

     Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

     Class 100(0.2μm , 0.5μm )

     Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

     在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

 

     第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

     Class X (at Y μm )，At-rest

     供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

     第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

     Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

     Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

     这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

 

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